SR1 型脑电采集仪:从立项到二类注册证,再到华西医院的装机

背景

2020 年 10 月,我加入新源脑科学,负责产品。公司当时的处境很典型:有脑电采集的技术积累,有华西医院麻醉手术中心的合作资源,但没有一款真正意义上的商业化产品,收入靠项目、产品线停在样机阶段。我直接向 CEO 汇报,负责把第一款产品做出来。

SR1 型脑电采集仪就是这款产品:36 单极 + 4 对双极导联,兼容改良/标准 10-20 导联系统,基于 TI ADS1299 模拟前端,250-2000 Hz 可配置采样率。目标用户是医院的临床与科研场景。

问题

第一款产品最容易死在两个地方。一是定义失误:脑电采集仪市面上不少,如果只按参数表堆料,做出来就是一个没有位置的同质化产品。二是取证遥遥无期:医疗器械的注册周期和不确定性,足以拖死一家初创公司:产品做完了,证下不来,一切归零。

作为产品负责人,我必须同时回答三个问题:产品定义成什么、工程问题怎么兜底、注册走哪条路。

决策与取舍

定义上,把「抗干扰 + 便携 + 多导联兼容」定为核心指标,而不是采样率和位数。真实的医院环境里有工频干扰、高频电刀、运动伪影,而临床用户不会在屏蔽室里用设备。我深度参与了采集链路的研发调试:从原理图/PCB、采集参数和实际波形出发,和硬件、嵌入式团队一起定位问题,覆盖设备电源、USB、人体/电极等真实干扰源。这段经历让我后来在产品定义时,能分清哪些参数是用户价值,哪些只是参数表上的军备竞赛。

几个关键技术定义,说明「参数怎么变成产品决策」。采集链路是 5 片 ADS1299 集成在一块 PCBA 上(5×8=40 通道,实现 36 单极 + 4 对双极)。AFE 选型由硬件团队做出,我的工作是把它的能力翻译成产品指标与验证体系。采样率定义到 2000 Hz,不是参数好看:科研用户要看高频振荡(HFO,ripple 80-250 Hz、fast ripple 250-500 Hz),奈奎斯特要求采样率至少翻倍,同时给滤波、重采样、伪影处理留余量,临床常规 250-500 Hz 就够。PGA 增益定 24 倍:在 24-bit ADC 下压系统噪声、吃满微伏级分辨率,同时权衡皮肤电极极化电压导致饱和削波的风险。CMRR ≥110 dB 是整机实测指标,不是抄芯片手册:整机做到芯片级,说明前端设计和布局是到位的。

取舍:参与真实 EEG 数据分析,而不是把它完全丢给算法团队。δ/θ/α/β 频段分析、PSD/频谱、EOG/EMG 伪影识别,这些分析结果反哺了产品定义和研发验证。代价是我的时间被研发环节大量占用,但它换来的是团队里唯一一个能在需求和波形之间来回翻译的人。

注册上,主导走免临床评价路径。依据预期用途和技术特征判断,SR1 符合免临床评价条件,这个判断把取证周期压缩到了可承受的范围。如果当初按常规临床路径规划,这家公司的现金流撑不到拿证那天。

结果

• 2023 年 9 月取得二类医疗器械注册证,从立项到取证约 3 年
• 上市后进入华西医院等 9 家医院,装机约 10 台,成为公司首款商业化脑电产品
• 这条「定义 → 研发 → 取证 → 装机」的链路,成为公司后续产品线的方法论基础

回头看,这个项目教会我的事:在医疗器械领域,产品经理最大的价值不是写出需求文档,而是在定义、工程、注册三条线上同时做出正确判断——任何一条走错,三年就白走了。